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流入我省效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗,不合格原因主要是效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。據(jù)統(tǒng)計(jì)共有21萬支進(jìn)入河北,流向石家莊、廊坊市及定州三地,共有143941人使用了不合格疫苗。

百白破疫苗效價指標(biāo)不合格,可能影響免疫保護(hù)效果,但對人體安全性沒有影響。中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗,逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗(yàn),經(jīng)查批簽發(fā)記錄,該批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn),接種該批次疫苗安全性風(fēng)險沒有增加。

根據(jù)我省疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示:此批號疫苗未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生率增高。

為保證接種過不合格百白破疫苗兒童的身體健康,河北省使用合格的百白破疫苗按照國家規(guī)定的免疫程序,開展了后續(xù)劑次百白破疫苗的常規(guī)接種。同時按照國家、省衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管局安排部署,即迅速開展補(bǔ)種工作。

兒童家長可通過查看預(yù)防接種證接種記錄信息來確認(rèn)是否接種了不合格疫苗或通過接種單位咨詢。

接種疫苗始終是保護(hù)健康最好的手段,絕大多數(shù)疫苗都是非常安全的,不能因噎廢食而放棄疫苗接種。

省衛(wèi)生計(jì)生委高度重視此事,要求各級疾控機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位嚴(yán)格按照省委、省政府要求,密切關(guān)注,妥善處置,全面配合生產(chǎn)企業(yè)做好后續(xù)各項(xiàng)工作,確保每一名接種過不合格疫苗的兒童獲得補(bǔ)種。

(河北省疾病預(yù)防控制中心 2018.7.23)

河北省百白破疫苗補(bǔ)種工作實(shí)施方案(試行)

按照《國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會辦公廳 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好百白破疫苗補(bǔ)種工作的通知》(國衛(wèi)辦疾控函〔2018〕114號)、省衛(wèi)生計(jì)生委 省藥監(jiān)局《關(guān)于做好百白破疫苗補(bǔ)種工作的通知》和《中國疾病預(yù)防控制中心關(guān)于印發(fā)百白破疫苗補(bǔ)種工作技術(shù)方案的通知》(中疾控免疫發(fā)〔2018〕39號)要求,我中心制定了《百白破疫苗補(bǔ)種工作實(shí)施方案》(試行),具體內(nèi)容如下。

一、補(bǔ)種目的

科學(xué)、規(guī)范、穩(wěn)妥、有序地開展百白破疫苗的補(bǔ)種工作,降低百日咳和破傷風(fēng)的發(fā)病風(fēng)險,切實(shí)保護(hù)兒童身體健康。

二、補(bǔ)種對象

接種過武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2百白破疫苗的兒童。

三、補(bǔ)種原則

(一)依法依規(guī),科學(xué)規(guī)范。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范(2016年版)》和《補(bǔ)種工作的通知》要求,科學(xué)、規(guī)范地開展百白破疫苗補(bǔ)種工作。

(二)知情自愿,免費(fèi)補(bǔ)種。按照知情、自愿、免費(fèi)的原則,對應(yīng)補(bǔ)種兒童有序開展百白破疫苗補(bǔ)種工作。

(三)屬地管理,原接種單位補(bǔ)種。補(bǔ)種工作原則上由兒童原接種單位負(fù)責(zé)。

四、補(bǔ)種劑次和時間間隔

原則上,兒童接種過幾劑次不合格的百白破疫苗,應(yīng)相應(yīng)地補(bǔ)種幾劑次合格的百白破疫苗。

統(tǒng)籌考慮補(bǔ)種疫苗可能發(fā)生不良反應(yīng)和不補(bǔ)種疫苗可能發(fā)生疾病(百日咳)的風(fēng)險,≤5歲兒童接種百白破疫苗累計(jì)劑次(包括不合格劑次)應(yīng)≤5劑。具體如下:

(一)基礎(chǔ)免疫(第1、2、3劑)接種過不合格疫苗的兒童

1.基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次不合格疫苗,且未完成加強(qiáng)免疫(第4劑)的兒童。完成基礎(chǔ)免疫(前3劑,包括不合格疫苗劑次)后補(bǔ)種1劑,補(bǔ)種劑次與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個月,加強(qiáng)免疫劑次推遲至與補(bǔ)種劑次間隔≥12個月。

2.基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次不合格疫苗,且完成加強(qiáng)免疫(第4劑)的兒童。補(bǔ)種1劑,補(bǔ)種劑次與加強(qiáng)免疫劑次間隔≥12個月。

3.基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次不合格疫苗,且未完成加強(qiáng)免疫(第4劑)的兒童。完成基礎(chǔ)免疫(前3劑,包括不合格疫苗劑次)后補(bǔ)種2劑,補(bǔ)種的第1劑與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個月,補(bǔ)種的第2劑與補(bǔ)種第1劑間隔≥12個月,原加強(qiáng)免疫劑次不再接種。

4.基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次不合格疫苗,且完成加強(qiáng)免疫(第4劑)的兒童。補(bǔ)種1劑,補(bǔ)種劑次與加強(qiáng)免疫劑次間隔≥12個月。

(二)加強(qiáng)免疫(第4劑)接種過不合格疫苗的兒童

加強(qiáng)免疫接種過不合格疫苗的兒童,補(bǔ)種1劑。補(bǔ)種劑次與加強(qiáng)免疫劑次間隔≥12個月。

(三)與其他疫苗接種的時間間隔

為避免發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后調(diào)查和處理復(fù)雜,補(bǔ)種的疫苗不得與其他疫苗同時接種,補(bǔ)種的疫苗與其他疫苗之間間隔≥14天。

(四)白破疫苗的加強(qiáng)免疫

按照《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明(2016年版)》的要求,上述兒童6歲時需使用白破疫苗加強(qiáng)免疫1劑。

五、補(bǔ)種使用的疫苗

補(bǔ)種使用的百白破疫苗由省疾控中心統(tǒng)一調(diào)配。各市、縣疾控中心及接種單位按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范(2017年版)》要求,做好疫苗儲存運(yùn)輸和供應(yīng)管理。

六、補(bǔ)種工作實(shí)施

(一)成立專家組并做好聯(lián)系協(xié)調(diào)

省級技術(shù)指導(dǎo)專家組由省疾控中心免疫所相關(guān)人員以及各市疾控主管主任、計(jì)免科長人員組成的,積極做好疫苗補(bǔ)種工作技術(shù)指導(dǎo)。同時,在省衛(wèi)生計(jì)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下,指定專人與企業(yè)對接,以保障補(bǔ)種所需相關(guān)經(jīng)費(fèi)、疫苗和注射器等物資,確保補(bǔ)種工作順利實(shí)施。

(二)開展補(bǔ)種工作培訓(xùn)

省級直接對市、縣級培訓(xùn),縣級對各接種單位工作人員培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括補(bǔ)種工作實(shí)施方案、補(bǔ)種對象登記內(nèi)容、知情同意書等。

(三)補(bǔ)種對象核實(shí)和登記

接種單位通過查驗(yàn)轄區(qū)兒童預(yù)防接種證、卡(簿)或兒童預(yù)防接種個案信息,核對并登記接種了效價不合格疫苗的兒童姓名、出生日期及預(yù)防接種信息,確定補(bǔ)種對象、補(bǔ)種劑次和補(bǔ)種時間。

(四)補(bǔ)種對象通知

接種單位按照百白破疫苗補(bǔ)種兒童摸底和補(bǔ)種登記表,采用常規(guī)免疫服務(wù)工作方式(如預(yù)約單、電話、手機(jī)短信、微信等),通知兒童監(jiān)護(hù)人,通知內(nèi)容包括補(bǔ)種疫苗名稱、作用、時間、地點(diǎn)和相關(guān)要求,做好補(bǔ)種告知和補(bǔ)種登記表的記錄。

對于通知后沒有回復(fù)和聯(lián)系后仍未能接種等情況,需對告知補(bǔ)種對象情況進(jìn)行記錄。

(五)疫苗補(bǔ)種

補(bǔ)種前,接種人員應(yīng)再次核實(shí)應(yīng)補(bǔ)種兒童詳細(xì)信息,復(fù)核既往百白破疫苗接種記錄。同時,應(yīng)詢問兒童健康狀況,進(jìn)行補(bǔ)種知情告知工作。具體注意事項(xiàng)如下:

1.屬于接種禁忌的受種者,不再補(bǔ)種百白破疫苗,也不再接種后續(xù)劑次的百白破疫苗。

2.因罹患其他疾病而緩種的受種者,待受種者身體康復(fù)且體溫正常后,視情況予以補(bǔ)種。

3.屬于慎種的受種者以及對受種者的健康狀況有懷疑時,應(yīng)建議其到醫(yī)院進(jìn)行檢查后,決定是否接種。

4.嚴(yán)格規(guī)范接種操作。接種后要留觀30分鐘。

5.合理安排接種人員和補(bǔ)種時間,做到補(bǔ)種現(xiàn)場管理有序,防止發(fā)生接種差錯。

(六)接種記錄

接種單位應(yīng)及時將補(bǔ)種對象的接種信息在兒童預(yù)防接種證和卡(簿)/兒童預(yù)防接種個案信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄/錄入。

七、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測處置

按照《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》要求,開展補(bǔ)種疫苗的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測。

對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),應(yīng)通過國家免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)AEFI監(jiān)測模塊進(jìn)行個案報告,并在“接種組織形式”選項(xiàng)中選擇“其它”。

對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),由各疾控機(jī)構(gòu)協(xié)助衛(wèi)生計(jì)生行政部門妥善做好調(diào)查、診斷、鑒定和異常反應(yīng)補(bǔ)償?shù)忍幹霉ぷ�。因補(bǔ)種疫苗導(dǎo)致的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置及補(bǔ)償費(fèi)用,由武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)。

八、輿情監(jiān)測

關(guān)注相關(guān)輿情動態(tài),及時分析,明確分工,由專人解答群眾的問題。

九、現(xiàn)場指導(dǎo)和評估

要根據(jù)工作進(jìn)度,對基層補(bǔ)種工作適時開展工作督導(dǎo)、現(xiàn)場指導(dǎo)和評估,促進(jìn)補(bǔ)種工作有序開展。

十、時間安排

7月下旬開始現(xiàn)場接種階段,市級要及時匯總本轄區(qū)補(bǔ)種數(shù)據(jù),在補(bǔ)種工作實(shí)施后3個月內(nèi),按月將報告補(bǔ)種信息報送至免疫規(guī)劃管理所;3個月后按季度報告補(bǔ)種信息。

補(bǔ)種工作完成后,請市疾控中心將補(bǔ)種工作總結(jié)報告報送至省疾控中心和同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門。